氮气因化学惰性（不与药物成分反应）、无菌性及易获取性，成为医药行业不可或缺的关键辅助气体，广泛应用于制药生产、包装储存、无菌保障等环节，直接影响药品质量与安全性。
一、制药生产过程中的保护与反应调控
（一）原料药合成惰性环境
在抗生素、维生素等原料药的化学合成中，多数反应需隔绝氧气（避免氧化降解或产生有毒副产物）。氮气作为惰性保护气体，通过持续通入反应釜，置换釜内空气（氧含量降至0.5%以下），为反应提供稳定的无氧环境。例如：
青霉素合成中，氮气保护可防止β-内酰胺环氧化断裂，提高成品纯度（纯度提升至99.5%以上）；
维生素C生产的氢化反应阶段，氮气置换后氧含量＜0.1%，避免催化剂（如钯碳）被氧化失活，反应收率提高10%-15%。
（二）冻干工艺载气与冷却
生物制品（如疫苗、血液制品）冻干过程中，氮气作为载气携带水分蒸汽，同时通过低温氮气（-40℃至-60℃）加速物料冻结。其作用体现在：
替代空气作为传热介质，避免冻干箱内水分与氧气结合形成冰晶杂质；
控制氮气流量（5-10m³/h）调节冻干速率，确保生物活性物质（如蛋白质）结构稳定，活性保留率＞95%。
二、药品包装与储存的保质保鲜
（一）固体制剂包装填充
片剂、胶囊等固体制剂易因氧化、吸潮变质，氮气作为填充气体通过顶空置换技术，将包装内氧气含量降至1%以下：
铝塑泡罩包装：通过氮气吹扫后密封，使布洛芬片剂保质期从18个月延长至24个月，且崩解时限波动控制在±5分钟内；
瓶装胶囊：采用“氮气-密封-抽真空-再充氮”二次置换，瓶内氧含量＜0.5%，防止头孢类抗生素因氧化变色（外观合格率提升至99.8%）。
（二）液体制剂顶空保护
输液剂、注射液等液体制剂对氧气敏感（如维生素C注射液遇氧易变色失效），氮气用于瓶内顶空置换：
西林瓶灌装后，通过针头插入液面下充氮，置换空气后压塞，顶空氧含量可控制在3%以下，药液有效期延长6个月；
大输液软袋生产中，氮气与药液同步灌装，挤出袋内空气，避免袋体膨胀破裂，同时减少药液中氧溶性微粒（微粒数＜20个/ml，符合USP标准）。
三、无菌环境与设备保障
（一）洁净区惰性环境维持
在GMP洁净车间（如无菌制剂灌装间），氮气用于维持局部惰性环境：
与洁净空气混合后形成“氮-气混合气”（氧含量10%-15%），既满足人员呼吸安全，又抑制微生物滋生（霉菌存活率降低90%）；
隔离器内通入高纯氮气（露点＜-40℃），防止外界湿气进入，确保冻干制剂在分装过程中水分含量＜0.5%。
（二）设备与管路吹扫消毒
药品生产设备（管道、储罐、冻干机）在清洗后需用氮气吹扫：
替代压缩空气吹干残留水分（避免压缩空气中的油、尘污染），管道内壁水膜厚度可降至＜1μm；
无菌灌装线的软管、阀门通过氮气脉冲吹扫（压力0.3-0.5MPa），清除内壁微生物（菌落数＜1CFU/100cm²），减少消毒频次。
四、纯度与安全控制要求
医药用氮气需符合《药用辅料通则》，纯度≥99.999%（氧含量＜5ppm，水分＜3ppm），且需通过终端过滤（0.22μm滤芯）去除微粒。储存与输送系统需采用316L不锈钢材质，避免内壁锈蚀产生杂质。同时，氮气管道需定期检漏（泄漏率＜0.5%/h），防止局部氧含量过低引发安全事故。
